As demissões da FDA podem aumentar os custos de drogas e corroer a segurança alimentar

O secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. anunciou cortes abrangentes em agências federais de saúde, incluindo a Food and Drug Administration, que eliminariam serviços duplicados e empurradores de papel.

Mas em entrevistas com mais de uma dúzia de funcionários atuais e ex-funcionários da FDA, surgiu uma imagem diferente dos efeitos de longo alcance das demissões que reduziriam a força de trabalho da agência em 20 %. Entre eles estão especialistas que navegaram em um labirinto de leis para determinar se um medicamento caro pode ser vendido como um genérico de baixo custo; Cientistas do laboratório que testaram alimentos e drogas para contaminantes ou bactérias mortais; Especialistas em Divisão Veterinária que investigam a transmissão da gripe de aves; e pesquisadores que monitoraram anúncios televisionados quanto a falsas reivindicações sobre medicamentos prescritos.

Em muitas áreas do FDA, nenhum funcionário permanece para processar a folha de pagamento, registrar a aposentadoria ou dispensar a papelada e ajudar os inspetores estrangeiros que correm o risco de maximizar os cartões de crédito da agência. Até a biblioteca da agência, onde pesquisadores e especialistas confiam em assinaturas de periódicos médicos que foram cancelados, foram fechados.

O novo comissário da FDA, Dr. Marty Makary, apareceu para uma aparição tão esperada na sede da agência na sede da agência na quarta-feira. Ele fez um discurso descrevendo amplos problemas no sistema de saúde, incluindo um aumento de doenças crônicas. Os funcionários não tiveram uma oportunidade formal de fazer perguntas.

Espera -se que cerca de 3.500 funcionários da FDA perdam seus empregos sob as reduções. Um porta -voz de saúde e serviços humanos não respondeu a perguntas.

Quando o governo Trump executou sua primeira rodada de cortes no FDA em fevereiro, destruiu equipes de cientistas que fizeram o delicado trabalho de garantir a segurança de robôs e dispositivos cirúrgicos que infundem insulina em crianças com diabetes. Algumas das demissões e cortes, descritos por ex -funcionários da FDA como arbitrários, foram rapidamente revertidos.

O Dr. David Kessler, ex -comissário da agência e consultor da Casa Branca sobre a resposta pandêmica do presidente Biden, disse que a última rodada de demissões cortou décadas de experiência crucial e conhecimento da agência.

“Eu acho que é devastador, aleatório, impensado e caótico”, disse ele. “Eu acho que eles precisam ser rescindidos.”

Permanece incerto se algum dos empregos perdidos será restaurado pela administração. Nas entrevistas, 15 funcionários atuais e ex -funcionários, alguns dos quais falaram com a condição de anonimato, temendo a perda ou retaliação, descreveram as demissões e seus efeitos esperados sobre a comida, drogas e suprimentos médicos do país.

Monitores mais fracos para a segurança alimentar

A agência eliminou os cientistas de vários laboratórios de segurança de produtos, incluindo um laboratório perto de São Francisco que testou alimentos. Esses cortes vêm além da recente eliminação de um comitê importante de segurança alimentar e redução do financiamento para inspetores de alimentos estaduais.

O laboratório de São Francisco fez verificações de rotina para bactérias mortais sobre alimentos para apoiar inspeções e investigações e tiveram experiência na detecção de metais pesados ​​e elementos tóxicos. Isto também analisado CORAÇÃO ALIMENTOS E ADITIVOS – Uma prioridade declarada do novo governo.

Outra vítima da divisão de alimentos envolveu quase todos os funcionários do Escritório de Políticas e Engajamento Internacional. Ele compartilhou dados com outras nações para liderar os surtos de doenças transmitidas por alimentos que foram detectadas no exterior antes que os produtos pudessem chegar aos Estados Unidos.

“Se o Canadá tiver um grande surto, eles notificarão o FDA e compartilharão essas informações?” perguntou Susan Mayne, ex -oficial de alimentos da FDA e professora adjunta de epidemiologia na Universidade de Yale. “E se sim, quem eles notificariam? Os canais de comunicação foram quebrados.”

O escritório internacional de alimentos também trabalhou com países desenvolvidos para compartilhar registros de inspeção de plantas de manufatura de alimentos no exterior-para que mais dólares federais possam investigar os processadores de alimentos nos países em desenvolvimento. Ainda não está claro se alguém pegará o trabalho das divisões fechadas.

Financiamento de revisão de drogas comprometido

O FDA é fortemente financiado pelas indústrias que regula, incluindo produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e tabaco. As taxas do setor, responsáveis ​​por cerca de metade do orçamento da agência, são pagas nos termos negociados entre a agência e os setores. Os acordos são monitorados e aprovados pelo Congresso.

Criticados por muitos, incluindo o Sr. Kennedy, como uma maneira de essas indústrias exercerem influência indevida, os acordos não obrigam os revisores da equipe da FDA a aprovar novos medicamentos. Mas os revisores da equipe são obrigados a cumprir prazos rígidos durante o processo de aprovação.

Essas reduções acentuadas podem comprometer as taxas de usuário no valor de centenas de milhões de dólares. As perdas podem resultar em atingir um “gatilho” na lei que fecharia completamente as taxas.

Isso poderia deixar praticamente ninguém para revisar longas solicitações de aprovação de medicamentos ou para autorizar novos medicamentos para câncer e doenças raras.

Embora a Associação Comercial para a Indústria de Medicamentos, PHRMA, tenha recusado um pedido de entrevista, Alex Schriver, vice -presidente sênior de assuntos públicos, disse que as mudanças substanciais no FDA “levantam questões sobre a capacidade da agência de cumprir sua missão de trazer novos medicamentos inovadores aos pacientes”.

Complicando assuntos, os membros da equipe de cobrança e contabilidade que gerenciaram o programa de taxas do setor e os funcionários que negociaram termos em torno das taxas foram demitidos.

Menos cheques sobre segurança de medicamentos

Outros laboratórios dizimados incluíram um em Chicago, onde os cientistas estudaram embalagens de alimentos e como os produtos químicos migraram para a comida.

Quase todos os membros da equipe foram demitidos em uma segurança de drogas Laboratório em Detroit Isso apoiou o trabalho dos inspetores da agência. Eles testaram amostras de medicamentos captados por inspetores de instalações verificando se uma planta estava pronta para abrir para produção em massa – ou investigando um problema em potencial. Os membros da equipe também analisaram produtos sujeitos a reclamações do consumidor.

“Os cientistas do laboratório do FDA são muito importantes para o tecido da agência”, disse o Dr. Namandjé N. Bumpus, vice -comissário principal que deixou a agência em dezembro.

Os funcionários que monitoraram a segurança e a eficácia de medicamentos também foram demitidos em um laboratório em San Juan, Porto Rico, especializado na avaliação de colírios, sprays nasais e medicamentos administrados com um patch na pele

Atrasos potenciais em medicamentos mais baratos e genéricos

Em todo o FDA, os escritórios com o termo “política” no título foram direcionados para a eliminação. Embora o trabalho pareça trivial no papel, foi particularmente importante no mundo altamente contestado de medicamentos genéricos – que representam cerca de 90 % dos medicamentos usados ​​nos Estados Unidos.

Os funcionários do escritório genérico de políticas de drogas fizeram o trabalho minucioso de vasculhar a lei existente, em constante mudança decisões judiciais e dados científicos para determinar quais medicamentos podem ser aprovados como genéricos ou, no caso de terapias biologicamente ativas, como Biossimilares. (Biossimilares são medicamentos considerados intercambiáveis ​​com medicamentos de marca que biologicamente ativos.)

Tais aprovações salvam os consumidores bilhões de dólares coletivamente. As demissões da equipe genérica de políticas de drogas podem atrasar essas economias.

John Murphy III, presidente da Associação de Medicamentos Acessíveis, que representa fabricantes de medicamentos genéricos, disse em comunicado que ele apoiou os esforços de eficiência para obter medicamentos para os pacientes mais rapidamente, mas “muitos dos cortes relatados parecem fazer o contrário”.

Alguns trabalham na gripe terminal

A equipe do escritório do diretor no Centro de Medicina Veterinária foi demitida, interrompendo algum trabalho para responder à gripe pássaro. O escritório estudou como a pasteurização mata a gripe de pássaros no leite. Também estava investigando a transmissão da gripe de aves de alimentos para animais de estimação de carne bruta para animais de estimação e estava gerenciando recalls dos produtos.

Cientistas do Escritório Veterinário também estavam ajudando o Departamento de Agricultura dos EUA a classificar propostas para se desenvolver Vacinas e tratamentos para aves e animais com o objetivo de combater o vírus e reduzir os preços dos ovos.

Perda de vigias na publicidade enganosa de drogas

O Sr. Kennedy criticou drasticamente os anúncios de drogas televisionados. Mas suas novas demissões dobraram a divisão que as monitora por alegações falsas ou enganosas. O escritório recebeu queixas do público e emitiu cartas de alerta para empresas que fazem reivindicações problemáticas. Embora as empresas farmacêuticas tenham recusado os cortes da equipe, essa mudança pode ser vista como uma vitória.

“As empresas farmacêuticas devem amar a defangagem do FDA”, disse Adriane Fugh-Berman, professora de farmacologia do Georgetown University Medical Center, em um email. “O governo Trump está destruindo uma agência crucial para a saúde pública”.