A CDSCO emite Cardio, Neuro Devices Revised Classification Draft; Busca comentários da indústria até o final do mês, ET Healthworld
Nova Délhi: O licenciamento nodal e o órgão regulador para dispositivos médicos, a CDSCO, emitiu o projeto de lista de classificação revisada de dispositivos baseados em risco nos domínios cardiovascular e neurológica e pediu às partes interessadas que compartilhassem suas respostas dentro de 30 dias.
Fazendo o anúncio, o órgão regulador da Apex afirmou: “Sob a abordagem baseada em risco, a Autoridade Central de Licenciamento (CDSCO) revisou a lista de classificação existente de categorias de dispositivos cardiovasculares e neurológicos e adicionou novas listas com base em sua classificação conforme o primeiro cronograma (parte 1) do MDR, 2017.”
De acordo com o aviso emitido pelo Escritório do Controlador Geral da Drugs da Índia (DCGI), “o rascunho das listas de classificação é anexado para finalização, e as associações/partes interessadas devem encaminhar seus comentários dentro de 30 dias a partir da data de publicação deste rascunho, ou seja, 1º de abril de 2025.”
A lista de rascunhos anexada ao aviso inclui um total de 553 dispositivos-351 dispositivos médicos cardiovasculares e 202 relacionados a neurológicos.
Do total de 553 dispositivos listados no rascunho, um máximo de 221 cair sob a classe D, seguido pela classe B com 153, classe C com 151 e 25 dispositivos na classe A.
De acordo com o aviso da CDSCO, a revisão na lista de classificação de dispositivos foi feita de acordo com o capítulo II, regra 4 (3) das MDR (Regras de Dispositivos Médicos), 2017, sob a qual a Autoridade Central de Licenciamento deve classificar esses dispositivos médicos com base em uma abordagem baseada em risco.
Para enviar comentários sobre o rascunho emitido, a CDSCO forneceu um formulário do Google junto com o aviso e aceitará respostas enviadas pelo formulário dentro do prazo acima mencionado.
A classificação baseada em risco de dispositivos médicos categoriza dispositivos em diferentes classes com base em riscos potenciais, conforme especificado sob o primeiro cronograma das regras do MDR-2017 e das diretrizes da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF) do IMDRF. Atualmente, existem 24 categorias de dispositivos médicos classificados pela CDSCO em quatro classes – A, B, C e D – onde a classe A representa o menor risco e a classe D o maior risco.
