Os fabricantes de dispositivos médicos devem re-Obtenha os certificados de conformidade, pois a CDSCO apresenta o processo automatizado, ET Healthworld
Nova Délhi: Os fabricantes de dispositivos médicos e os importadores na Índia agora são obrigados a obtiver o Certificado de Mercado (MSC) e o Certificado de Não-Convicção (NCC) após uma atualização para o sistema on-line da Autoridade Central de Licenciamento. A Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) introduziu um processo de certificação gerado automaticamente destinado a simplificar o procedimento regulatório.
Em um aviso público, a divisão de dispositivos médicos da CDSCO disse: “Para simplificar o procedimento regulatório, o atual fluxo de trabalho de aplicativos on-line para concessão de Certificado de Mercado (MSC) e Certificado de Não Convenção (NCC) para dispositivos médicos é atualizado com um novo fluxo de trabalho para certificação gerada automaticamente”.
Após esta atualização, o aviso determinou ainda que: “Todas as partes interessadas em questão devem re-submissão de aplicativos frescos da MSC e NCC a partir da data de emissão deste aviso, ou seja, 9 de abril de 2025”.
De acordo com a CDSCO, um NCC certifica que uma empresa de dispositivos médicos – seja um fabricante ou importador – não foi condenado por nenhum crime relacionado à segurança ou qualidade dos dispositivos médicos. Serve como prova de conformidade regulatória.
Enquanto isso, um mestrado verifica oficialmente se uma empresa atende aos padrões regulatórios e geralmente é necessária para fins relacionados à exportação ou participação em propostas.
Um documento de orientação emitido anteriormente pela CDSCO observa que esses certificados são aplicáveis apenas a fabricantes ou importadores de dispositivos médicos na Índia que possuem licenças válidas de fabricação ou importação.
