A lista de negociações de preços de medicamentos do Medicare inclui Ozempic

A administração Biden revelou na sexta-feira o próximos 15 medicamentos prescritos que estará sujeito a negociações de preços entre os fabricantes e o Medicare, dando início à segunda fase de um processo histórico que visa tornar os medicamentos dispendiosos mais acessíveis aos idosos.

No topo da lista estão Novo Nórdicoa injeção de sucesso para diabetes Ozempic, a injeção para perda de peso Wegovy e a pílula para diabetes Rybelsus, que são considerados um produto nas negociações uma vez que todos compartilham o mesmo princípio ativo: semaglutida. Esses tratamentos alimentaram a ascensão do mercado aquecido da obesidade e têm sido de difícil acesso para os pacientes devido a custos, cobertura de seguro e restrições de oferta.

Os preços acordados para a segunda vaga de medicamentos estão programados para entrar em vigor em 2027. Mas não está claro se o presidente eleito, Donald Trump, poderá tentar alterar ou reduzir algumas das disposições da lei quando tomar posse na próxima semana.

Aqui estão os 15 medicamentos sujeitos às negociações iniciais este ano:

• Ozempic, Wegovy, Rybelsus, (semaglutida,) fabricado pela Novo Nordisk, é usado para diabetes tipo 2, controle de peso e saúde cardiovascular
• Trelegy Ellipta, feito por GSKé um inalador usado para doença pulmonar obstrutiva crônica e asma
• Xtandi feito por Pfizer e Astellas Pharma, é usado para tratar câncer de próstata em homens
• desacelerar feito por Bristol Myers Squibbé usado para tratar um câncer no sangue chamado mieloma múltiplo e um câncer que se desenvolve em pessoas com HIV
• Ibrance, fabricado pela Pfizer, é usado para tratar certos tipos de câncer de mama
• Ofev, fabricado pela Boehringer Ingelheim, é usado para tratar doenças pulmonares crônicas em adultos.
• Linzes, feito por AbbVie e Farmacêutica Ironwoodé usado para tratar a síndrome do intestino irritável e constipação crônica
• Calquência, feito por AstraZenecaé usado para tratar certos tipos de câncer no sangue
• Austedo, Austedo XR, feito por Farmacêutica Tevaé usado para tratar movimentos involuntários causados ​​por discinesia tardia ou doença de Huntington
• Breo Ellipta, feito pela GSK e O avançoé um inalador usado para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica
• tradição, feito pela Boehringer Ingelheim e Eli Lillyé usado para controle do diabetes tipo 2
• Xifaxan, fabricado pela Salix Pharmaceuticals, é usado para tratar diarreia causada por viagens ou síndrome do intestino irritável
• Vrays, fabricado pela AbbVie, é usado para tratar esquizofrenia, transtorno bipolar I e transtorno depressivo maior
• Janumet, Janumet XR, feito por Mercké usado para controlar o diabetes tipo 2
• Otezla, feito por Amgené usado para tratar psoríase em placas, artrite psoriática e úlceras orais

A Lei de Redução da Inflação do presidente Joe Biden deu ao Medicare o poder de discutir diretamente os preços dos medicamentos com os fabricantes pela primeira vez nos quase 60 anos de história do programa federal. Alguns congressistas democratas e defensores dos consumidores há muito que pressionam pela mudança, já que muitos idosos em todo o país lutam para pagar os cuidados de saúde.

Em uma entrevista, a administradora dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, disse que a administração Biden cumpriu a lei conforme escrita e acrescentou: “Espero que a próxima administração faça o mesmo”. Ela acrescentou que quaisquer revisões no processo de negociação exigiriam que o Congresso alterasse a lei.

O CMS anunciou a lista mais de duas semanas antes do prazo final de 1º de fevereiro para fazê-lo. Brooks-LaSure disse que o momento certo dá às empresas, grupos de pacientes, acadêmicos e outras partes interessadas mais “tempo para saber que estão na lista e realmente começar a se preparar para tomar a decisão de seguir em frente”.

O período de negociação termina em novembro, o que “parece muito tempo, mas envolve uma série de etapas”, disse ela.

Cerca de 5,3 milhões de pessoas com cobertura do Medicare Parte D usaram os 15 medicamentos na segunda rodada de negociações para tratar várias condições, como asma, câncer e diabetes tipo 2, entre 1º de novembro de 2023 e 31 de outubro de 2024, de acordo com um comunicado do Departamento de Saúde e Serviços Humanos na sexta-feira.

O grupo de medicamentos também foi responsável por cerca de 41 mil milhões de dólares, ou 14%, do total dos custos de medicamentos sujeitos a receita médica da Parte D durante esse período, acrescentou o comunicado. Quando combinados com os 10 medicamentos selecionados para o primeiro ciclo de negociações, os 25 produtos representam 36% de todos os custos de medicamentos prescritos da Parte D do Medicare durante esse período, disse o comunicado.

Os medicamentos estão no mercado há pelo menos sete anos sem concorrentes genéricos, ou 11 anos no caso de produtos biológicos como vacinas.

O Medicare já concluiu as negociações para os primeiros 10 medicamentos seleccionados no programa, com novos preços definidos para entrarem em vigor no próximo ano. Em agosto, a administração Biden disse que espera que esses preços negociados economizem aos inscritos no Medicare cerca de US$ 1,5 bilhão em custos diretos somente em 2026. O governo também espera que os preços conduzam a cerca de 6 mil milhões de dólares em poupanças líquidas para o programa Medicare. em 2026ou 22% de poupança líquida global.

O programa de negociação também enfrentou uma série de desafios jurídicos – até agora sem sucesso – por parte da indústria farmacêutica, que vê o processo como uma ameaça ao crescimento das suas receitas, lucros e inovação em medicamentos.

Stephen Ubl, CEO do maior grupo de lobby da indústria, PhRMA, disse em comunicado na sexta-feira que as negociações são “perigosas para milhões de americanos que dependem de tratamentos inovadores e criaram uma burocracia desnecessária e dispendiosa”.

“Ao apressar esta lista nos seus últimos dias, a administração Biden mais uma vez falha em abordar os verdadeiros desafios enfrentados pelos idosos e pelo Medicare”, acrescentou, argumentando que as negociações sobre preços visam injustamente os medicamentos que vêm em forma de pílula muito antes de outros tipos de medicamentos. medicamento. A PhRMA está ansiosa para trabalhar com a administração Trump e o Congresso para “consertar” essa “penalidade da pílula”, disse Ubl.

Num comunicado divulgado na sexta-feira, a Novo Nordisk disse que se opõe às negociações e tem “preocupações significativas” sobre a forma como a administração Biden está a implementar a lei. A farmacêutica dinamarquesa criticou especificamente a decisão de combinar vários produtos que “individualmente não cumpririam os requisitos do estatuto”, referindo-se ao Ozempic, Rybelsus e Wegovy serem listados como um único produto.

A Novo Nordisk disse que o seu processo contra o programa ainda está pendente e que trabalhará com a administração Trump para fornecer “soluções significativas para os pacientes”.

O Medicare cobre cerca de 66 milhões de pessoas nos EUA, e 50,5 milhões os pacientes estão atualmente inscritos em planos da Parte D, de acordo com a organização de pesquisa de políticas de saúde KFF.

Quase 10% dos inscritos no Medicare com 65 anos ou mais, e 20% daqueles com menos de 65 anos, relatam dificuldades no acesso aos medicamentos, disse um alto funcionário da administração aos repórteres no ano passado.

“No ano passado provámos que a negociação de preços mais baixos dos medicamentos funciona. Agora planeamos desenvolver esse registo negociando preços mais baixos para 15 medicamentos importantes adicionais para idosos”, disse o secretário do HHS, Xavier Becerra, num comunicado. “O anúncio de hoje é fundamental – a Lei de Redução da Inflação está reduzindo os preços para as pessoas que recebem o Medicare. O HHS continuará a negociar no melhor interesse das pessoas que têm o Medicare para ter acesso a tratamentos inovadores que salvam vidas a custos mais baixos.”

Grupos de defesa dos pacientes, como a organização sem fins lucrativos AARP, aplaudiram o anúncio na sexta-feira.

“Durante demasiado tempo, as grandes empresas farmacêuticas aumentaram os seus lucros estabelecendo preços exorbitantes à custa das vidas americanas, forçando os idosos a ignorar receitas que não podem pagar”, disse Nancy LeaMond, diretora de defesa e envolvimento da AARP, num comunicado. “A primeira ronda de negociação dos preços dos medicamentos do Medicare deixou claro que este processo reduzirá os preços destes produtos importantes e criará milhares de milhões de dólares em poupanças para o Medicare e os seus beneficiários.”

Entre os 10 medicamentos listados, o Medicare Parte D foi o que mais gastou em Ozempic, Rybelsus e Wegovy, com US$ 14,43 bilhões, de acordo com um CMS ficha informativa na sexta-feira. Quase 2,3 milhões de inscritos usaram esses medicamentos durante o período de uso do CMS.

Brooks-LaSure disse que a inclusão da semaglutida pode ajudar as pessoas a “ver quão importante era para o Medicare negociar medicamentos prescritos”.

A administração Biden no final do ano passado propôs permitir que o Medicare e o Medicaid começassem a cobrir o Wegovy e outros medicamentos contra a obesidade, em particular para perda de peso. Brooks-LaSure disse que espera que a administração Trump finalize essa proposta.

Ela disse que isso significaria que o preço final negociado do Medicare para a semaglutida se aplicaria a todos os seus produtos de marca, independentemente do motivo pelo qual são prescritos. Atualmente, o Medicare não cobre o Wegovy para perda de peso, mas cobre a injeção semanal para reduzir o risco de eventos cardiovasculares.

O plano também gastou cerca de US$ 5,14 bilhões no Trelegy Ellipta, que foi usado por 1,3 milhão de inscritos. O Xtandi custou ao Medicare Parte D US$ 3,16 bilhões, apesar de apenas 35.000 inscritos usarem o medicamento, disse o folheto informativo.

Os gastos com o Pomalyst foram de US$ 2,07 bilhões, e apenas 14 mil inscritos usaram esse medicamento. Todos os outros medicamentos listados custaram ao programa menos de 2 mil milhões de dólares.

O Medicare Parte D gastou menos com Otezla, US$ 995 milhões, com 31 mil inscritos que usaram esse medicamento, de acordo com o folheto informativo.

Em declarações separadas, a Bristol Myers Squibb, a Teva Pharmaceuticals e a Boehringer Ingelheim argumentaram que as negociações sobre preços poderiam prejudicar o acesso dos pacientes e a inovação futura na indústria.

A Bristol Myers Squibb destacou o papel da indústria de seguros nos elevados custos dos cuidados de saúde, argumentando que as negociações ignoram o “maior problema na acessibilidade dos pacientes: como os planos determinam os custos diretos dos pacientes”.

Entretanto, a AstraZeneca disse num comunicado que não acredita que Calquence seja elegível para o programa “como resultado de inovações recentes”. A empresa instou a CMS a reconsiderar a sua seleção de medicamentos.

As farmacêuticas terão até 28 de fevereiro para decidir se participarão do programa. Se um fabricante de medicamentos se recusar a negociar, terá de pagar um imposto especial de consumo de até 95% das vendas dos seus medicamentos nos EUA ou retirar todos os seus produtos dos mercados Medicare e Medicaid.

Aqueles que participarem se envolverão em um longo processo de negociação que envolverá meses de idas e vindas de ofertas de preços com o Medicare. O programa federal determina sua oferta inicial para cada medicamento usando dados de volume de vendas, o nível de apoio financeiro federal para o desenvolvimento do medicamento e dados sobre pedidos de patentes e exclusividades pendentes ou aprovadas, entre outras informações.

Após a conclusão da segunda rodada, o Medicare poderá negociar preços para outros 15 medicamentos que entrarão em vigor em 2028. O número sobe para 20 medicamentos negociados por ano a partir de 2029.

O governo selecionará apenas medicamentos do Medicare Parte D para as duas primeiras rodadas de negociações. Acrescentará mais medicamentos especializados cobertos pelo Medicare Parte B, que normalmente são administrados por médicos, em 2028.

Mas os fabricantes de medicamentos terão mais oportunidades de negociar com o Medicare, com base na orientação final lançado no ano passado para a segunda rodada de negociações de preços. As primeiras reuniões opcionais de negociação ocorrerão após o Medicare fazer suas ofertas iniciais de preços para os 15 medicamentos, que deverão ser apresentadas pelo 1º de junho.

“Acho que, na maior parte, sentimos que grande parte do processo funciona muito bem” após a primeira rodada de negociações, disse Brooks-LaSure. “Acho que algumas das coisas que queremos continuar a fortalecer é ajudar as partes interessadas externas a saber que tipo de informação é útil para a equipe”.