O FDA diz que a característica da pressão arterial de Hoop é ilegal, mas ainda está ativa (por enquanto)

Quando o aro Introduzido Em maio, seus novos níveis de hardware e associação, um dispositivo se chamava MG, o acrônimo de “grau médico”. Diz -se que um dos grandes recursos foi considerado atualizado qualquer coisa As idéias da pressão arterial. Mas agora o FDA está com fome Carta de aviso Dizendo que a esperança está comercializando um dispositivo médico não aprovado.

O OMS é um rastreador de fitness sem tela com uma ampla variedade de recursos que rastreia a aptidão, o sono e outras matrizes do usuário relacionados ao bem -estar. (Você pode ler sobre Minhas experiências aqui estão conscientes da minha saúde.

UM Mensagem para membros Postado hoje no R/Hope Subedet, disse Hoop, apesar da carta da FDA, o recurso de visão da pressão arterial está “disponível” para os membros do nível da vida. É o nível mais alto de associação e o único que é marketing está incluindo insights de pressão arterial. Hope também disse que nenhum problema regulatório com o FDA afeta os dispositivos vendidos fora dos Estados Unidos

Se você tem um aro de 4.0 ou 5.0, ele nem se aplica a você. Essa é uma questão de uma característica completamente de pressão arterial, que é apresentada no top Terf Life Association (9 359/ano) com o dispositivo MG (“Grade Medical”).

Por que o FDA interveio (e como o Hoop respondeu)

De acordo com a carta da FDA, a medição e a denúncia da pressão arterial do consumidor são classificados como um dispositivo médico. Os dispositivos médicos que podem medir a pressão arterial precisam ser aprovados pelo FDA antes de ir ao mercado.

Observe que a letra da FDA é direcionada para a percepção da pressão arterial QualidadeA esperança em si não é o hardware MG. Hope argumentou (de acordo com a carta ao FDA) que o recurso de pressão arterial está sob a definição de software que visa “manter ou estimular um estilo de vida saudável” e, assim, isenta as regras dos dispositivos médicos.

O FDA está competindo que a pressão arterial medida está “naturalmente associada ao diagnóstico de hipo e hipertensão e, portanto, ao diagnóstico de uma doença ou outra condição, ou no tratamento da doença, ou no tratamento, redução, tratamento ou prevenção”. O FDA observou que eles aprovaram outros monitores de pressão arterial que não fazem reivindicações diretas sobre a doença e não consideram as leituras de pressão arterial de Hoop diferentes.

Hope o vê de uma maneira diferente e diz aos membros: “Tais recursos de bem -estar são comuns em tecnologia capaz de usar sem a revisão da FDA, como rastrear sua frequência respiratória ou VFC, e tomar melhores decisões fornecem informações valiosas valiosas valiosas. A pressão arterial não é diferente”.

Você pode ler Carta de aviso completa da FDA Aqui ele pediu que ele respondesse como ele seguirá as regras que avançam. Você também pode ler Aqui os membros do aviso de WhopOnde eles explicam por que acreditam que são Não Violando a lei e afirma que a visão da pressão arterial está disponível.

O que pode ser para o aro

Para ser justo, o chicote provavelmente estava grudando no pescoço, apresentando a edição MG (“Medical Grade”) de sua banda de pulso. O modelo padrão sem recurso de pressão arterial, ISOP 5.0, que fornece as medidas de condicionamento e bem -estar da empresa US $ 199/ano (“A” associação) ou 9 239/ano (“pico” de associação). Mas Hope MG é uma versão atualizada que acompanha a associação “Life” por US $ 359/ano.

O que você compra desse aumento de preço? De acordo com os três recursos, Página de preços de argolaE dois deles são “clinicamente regulares”, nas palavras do aro: leituras de ECG e relatórios de ritmo irregular. Ambos podem dizer se o seu batimento cardíaco é difícil. De acordo com Página de disponibilidade do país da esperançaA leitura do ECG está disponível em 39 países, incluindo os Estados Unidos, com esse recurso que você precisa para manter os dedos no gancho de metal do dispositivo e deixá -los lá enquanto lê.

Enquanto isso, relatórios cardíacos de partir o coração estão disponíveis em 36 países, mas os Estados Unidos não são um deles.

A pressão arterial é a terceira característica (ou, se você estiver nos Estados Unidos, o segundo), os membros da vida que você compra. Isso significa que, se o aro terminar, você estará pagando US $ 120 adicionais a cada ano pela capacidade de fazer leituras de ECG. Hack, você pode comprar um Em todo o Apple Watch Se Se 169E possui um aplicativo ECG. –

“Como este é um dos locais de vida, espero que, se esse recurso for eliminado, tenhamos pago”, disse um Reddater. Até agora, esse recurso ainda está disponível – possivelmente quando a esperança continua a discutir com o FDA.