Bengaluru: Johnson & Johnson disse na sexta -feira que retomou o lançamento limitado do mercado de seu dispositivo Heart Varipulse nos Estados Unidos depois que uma investigação constatou que os dispositivos operam como pretendido.
Em janeiro, a J&J parou no dispositivo cardíaco, citando uma abundância de cautela ao investigar quatro eventos de AVC relatados.
A Varipulse, que usa uma técnica de ablação por campo pulsada para tratar certas condições anormais do ritmo cardíaco, recebeu a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA no ano passado.
A J&J iniciou a pausa depois de concluir mais de 130 casos como parte do lançamento dos EUA.
A investigação concluiu que os dispositivos Varipulse funcionam como pretendido sem diferenças de desempenho nas configurações globais, informou a empresa em comunicado.
No entanto, o inquérito constatou que o risco de eventos neurovasculares pode aumentar se as ablações excessivas, empilhadas ou extraviadas fora das veias pulmonares forem entregues, disse J&J.
A fabricante de dispositivos médicos disse que atualizaria a orientação de uso para o dispositivo de cateter de varípula globalmente.
O lançamento da varíola foi bem -sucedido em todo o mundo, com mais de 3.000 casos comerciais concluídos, disse a empresa. A J&J disse que o dispositivo permanece disponível em todos os mercados onde foi lançado comercialmente. (Reportagem de Mrinmay Dey em Bengaluru; edição de William Mallard)
