Nova Délhi: A Associação de Tecnologia Médica da Índia (MTAI) respondeu ao recente relatório do Comitê Permanente Parlamentar relacionado ao Departamento de Saúde e Bem-Estar da Família, enfatizando a necessidade de uma avaliação mais equilibrada da Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO).
Ao reconhecer as recomendações construtivas do comitê, a MTAI destacou que o painel havia identificado com precisão várias áreas de melhoria. Isso inclui a necessidade de treinamento contínuo dos funcionários da CDSCO, implementação de um sistema de licenciamento totalmente digitalizado, limitado e rastreável, minimizando consultas frequentes e atrasadas, incentivando a entrada lateral de especialistas do setor e estabelecendo um conselho de consultoria do setor para transmitir operações regulatórias.
A MTAI acredita que essas medidas aumentarão significativamente a eficiência e a capacidade de resposta da CDSCO, beneficiando o setor de dispositivos médicos.
No entanto, a associação enfatizou que alguns aspectos exigem uma perspectiva mais ampla. Ele apontou que a centralização de decisões regulatórias complexas na CDSCO é frequentemente necessária devido à concentração de conhecimentos especializados dentro da agência. Ele também observou que algumas empresas que escolhem o Vietnã e a Malásia como destinos de fabricação o fazem por várias razões além dos processos regulatórios da CDSCO, incluindo políticas locais, estruturas tributárias e incentivos econômicos.
A associação, reconhecendo a observação anterior do comitê sobre a falta de pessoal da CDSCO, acrescentou que esse desafio se tornou ainda mais pronunciado, pois todas as classes de dispositivos médicos foram trazidos sob um regime obrigatório de licenciamento.
A MTAI recebeu ainda a recomendação do comitê para estabelecer uma equipe de suporte dedicada para ajudar os candidatos com consultas regulatórias. Esse sistema, semelhante a um serviço de acompanhante, seria particularmente útil para startups e novos participantes, simplificando o processo de licenciamento e garantindo uma comunicação mais suave com as autoridades reguladoras.
A MTAI concluiu enfatizando que a CDSCO deve continuar a defender a qualidade da indústria e os padrões éticos e promover o crescimento setorial. Ao abordar os principais desafios e adotar as recomendações do comitê, a CDSCO pode otimizar ainda mais suas operações, impulsionar a inovação e fortalecer a posição da Índia no cenário global da Medtech.
O Comitê Permanente Parlamentar de Saúde e Bem -Estar Familiar, em seu último relatório, levantou preocupações sobre o funcionamento da autoridade reguladora de drogas da Índia, a CDSCO. O Comitê observou que o processo de licenciamento existente é marcado por atrasos, cronogramas inconsistentes e falta de transparência, que tem dificultado o crescimento da indústria de dispositivos médicos.
