A indústria medtech da Índia está pronta para um crescimento significativo, mas está lidando com certos desafios que dificultam todo o seu potencial. Entre as questões mais prementes está a carga de conformidade, estruturas legais complexas, aumento dos custos operacionais e escassez de talentos. Para desbloquear o crescimento do setor, é crucial entender esses desafios e abordá -los estrategicamente. Há uma necessidade urgente de harmonização regulatória na qual os requisitos regulatórios convergem e facilitam as aprovações aceleradas do produto, tanto nacional quanto globalmente.
Obstáculos regulatórios e conformidade
Um sistema regulatório robusto tem um papel significativo na indústria da Medtech, e a indústria realmente aprecia os esforços rigorosos que os reguladores de todo o mundo, especialmente a Índia, está levando para garantir a segurança e a eficácia dos produtos que garantiriam resultados de qualidade dos pacientes. Navegar nessas paisagens regulatórias complexas não é uma tarefa baixa e sua louvável como as organizações funcionam incansavelmente para atender aos padrões acelerados globais necessários, enquanto se esforçam para trazer soluções inovadoras ao mercado.
A indústria reconhece os desenvolvimentos promissores na Índia, particularmente com a introdução da política nacional de dispositivos médicos, 2023, que visa promover a fabricação local e reduzir a dependência da importação junto com a decisão da Índia para ingressar no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como membro afiliado que resultará em harmonização regulatória. Além disso, o foco na vigilância pós-comercialização também ajudará a garantir a segurança e a eficácia dos produtos no mercado. This regulatory policy shift holds great potential, especially if it is consistent, transparent, and long term as frequent updates to policies and standards may create some uncertainty, especially for start-ups and smaller organizations.Given the high cost and complexity of achieving certifications like FDA clearance or CE marking approvals, would it be possible to explore ways to support smaller organizations in managing these challenges? Talvez possa haver oportunidades para os reguladores simplificar os processos ou aprimorar a colaboração internacional, o que proporcionaria um alívio significativo à indústria e promoveria a inovação.
Os esforços contínuos para equilibrar a segurança, a inovação e a acessibilidade do mercado são realmente apreciados e a indústria de dispositivos médicos aguarda ansiosamente quaisquer desenvolvimentos em potencial que possam aliviar ainda mais essa jornada regulatória.
Conformidade e controle de qualidade
Garantir a estrita adesão aos padrões de gerenciamento da qualidade é vital no setor da Medtech. Padrões como a ISO 13485 governam todo o processo de projeção, fabricação e manutenção de dispositivos médicos. O desafio está em garantir que cada etapa do processo, desde o fornecimento de matérias-primas até a vigilância pós-mercado, esteja em conformidade com esses padrões. É crucial que as empresas trabalhem em estreita colaboração com parceiros terceirizados para atender às expectativas regulatórias. Os mecanismos adequados de controle de qualidade não apenas garantem a segurança do paciente, mas também protegem as empresas de possíveis sanções legais e financeiras associadas à não conformidade. Também é necessário ter um forte ecossistema padrão de qualidade do produto no país, que é harmonizado com os padrões globais, levando a uma melhor aceitação global de produtos fabricados localmente.
Desafios de talento e cadeia de suprimentos
A escassez de talentos qualificados em áreas como pesquisa e desenvolvimento (P&D) exacerba ainda mais os desafios no espaço da Medtech. Até agora, programas de treinamento especializados foram alguns, deixando as empresas para desenvolver seus próprios módulos de treinamento internos. O governo está ciente do fato e empreendeu iniciativas como o esquema de desenvolvimento de recursos humanos (HRD) e a capacitação e o desenvolvimento de habilidades no esquema do setor de dispositivos médicos pelo Departamento de Farmacêuticos (DOP), que poderia desempenhar um papel crucial, promovendo programas de educação especializada que alinham com as necessidades do setor medtech. Além disso, a falta de fornecedores de componentes locais dificulta a escala das empresas. Com muitos componentes ainda importados, o custo das mercadorias permanece alto, dificultando as empresas oferecer preços competitivos.
Equilibrando a segurança e a velocidade do mercado
Para os órgãos regulatórios, a tarefa de acompanhar a indústria de Medtech em rápida evolução é cada vez mais difícil. Embora seja essencial manter padrões rigorosos de segurança, também há pressão para acelerar as aprovações de produtos para atender à demanda do mercado. Encontrar um equilíbrio entre garantir a segurança do paciente e minimizar o tempo até o mercado é uma questão crítica. As agências regulatórias devem se adaptar às tecnologias emergentes, garantindo que os produtos atendam aos altos padrões de eficácia e segurança. Este delicado ato de equilíbrio apresenta um desafio para reguladores e fabricantes.
Implicações de mudanças e esquemas de políticas
The Indian government has introduced various initiatives aimed at strengthening the MedTech sector, such as the Scheme for Strengthening of Medical Device Industry (SMDI) which has a clear focus on marginal investment for reducing the import dependence by providing support for production of key components, raw materials & accessories used in manufacturing of medical devices, generation of clinical evidence, creation of common facilities, promotion of ‘Make in India’ medical devices globally and the Promotion of Research and Inovação no esquema farmacêutico-MedTech (PRIP), que promove a colaboração entre instituições da indústria e da pesquisa/ acadêmica. A política nacional de dispositivos médicos visa aprimorar as capacidades de fabricação doméstica, reduzir a dependência de importações e promover a inovação.
Processos de aprovação e classificação
Um dos principais desafios regulatórios da MedTech é o processo de aprovação, principalmente quando diferentes regiões têm classificações de dispositivos variadas e requisitos regulatórios. Por exemplo, um dispositivo médico classificado como baixo risco em um mercado pode ser classificado como de alto risco em outro, impactando os cronogramas de aprovação e os custos associados. Essas discrepâncias podem afetar significativamente a capacidade de uma empresa de planejar o acesso ao mercado global. Compreender esses diferentes sistemas de classificação e processos de aprovação é essencial para as empresas da MedTech navegarem com sucesso nos mercados globais.
Superando revisão regulatória e de conformidade
Para aliviar alguns desses encargos de conformidade, o setor de dispositivos médicos propôs assistência e subsídios financeiros para o setor para ajudar nos processos de certificação, como marcação CE e liberação de FDA 510 (k). Além disso, o estabelecimento de mais laboratórios locais de testes de ponta para biocompatibilidade e segurança elétrica reduziria a dependência de laboratórios estrangeiros, reduzindo os custos de teste e a redução dos prazos de certificação. Os sistemas simplificados de governança, risco e conformidade (GRC) podem ajudar as empresas a gerenciar a conformidade regulatória com mais eficiência, mantendo a supervisão de riscos corporativos.
Investimento e crescimento no setor
A recente racionalização regulatória e mudanças políticas levaram ao aumento do investimento no setor da Medtech. As empresas iniciantes com foco em dispositivos de baixo risco atraíram capital de risco e as empresas estabelecidas estão diversificando seus portfólios para atender às necessidades exclusivas de saúde da Índia. Esse influxo de investimento está impulsionando a P&D, o que pode levar ao desenvolvimento de soluções inovadoras que atendem ao mercado indiano. No entanto, os altos custos de testes clínicos, documentação e certificação internacional ainda representam uma barreira significativa, especialmente para jogadores menores.
Papel do governo em promover o crescimento
Para que a indústria da Medtech atinja todo o seu potencial, a intervenção do governo é fundamental. O suporte por meio de estruturas regulatórias harmonizadas, subsídios e a criação de infraestrutura dedicada, como parques de dispositivos médicos, podem reduzir a carga operacional para os fabricantes. O esquema de incentivo vinculado à produção (PLI) e o desenvolvimento de parques de dispositivos médicos visam atrair investimentos estrangeiros e fortalecer as capacidades de fabricação locais. À medida que as empresas multinacionais diversificam suas cadeias de suprimentos da China, o setor de Medtech da Índia está bem posicionado para se beneficiar dessa mudança global.
Conclusão: A Medtech Industry da Índia tem imensa promessa, mas enfrenta certos obstáculos, particularmente em torno de conformidades regulatórias, pressões de custos e escassez de talentos. Ao enfrentar esses desafios por meio de políticas governamentais de apoio, promovendo a inovação e investindo em infraestrutura local, a Índia pode se posicionar como líder global na Medtech.
O artigo foi escrito por Anish Bafna, Secretário, Natureth, CEO e MD, Healthium Medtech
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