As empresas farmacêuticas devem registrar estratégia de conformidade, notícias de saúde, ET Healthworld
Nova Délhi: os fabricantes de medicamentos que desejam estender a linha do tempo para a implementação do Anexo M devem realizar uma análise de lacunas e registrar um aplicativo com o regulador de medicamentos, detalhando sua estratégia para cumprir os padrões de fabricação revisados.
Fabricantes pequenos e médios com rotatividade inferior a ₹ 250 crore podem buscar a extensão da linha do tempo enviando um plano de atualização dentro de três meses a partir de agora, informou a autoridade regulatória de drogas em uma notificação emitida na terça -feira.
“Essas empresas terão que cumprir os requisitos revisados do cronograma M, de acordo com o plano enviado por elas”, disse um alto funcionário ao ET.
De acordo com a notificação, o diretor, proprietário ou parceiro de uma empresa deverá enviar uma análise de lacunas e fazer uma empresa para iniciar a atualização dentro de três meses a partir da data da inscrição. O envio também deve justificar o período de tempo que eles procuram cumprir com os requisitos.
Conforme relatado pelo ET, a notificação de terça -feira deu às pequenas empresas farmacêuticas tempo até 31 de dezembro deste ano para aderir ao cronograma revisado M. O pedido deve ser enviado à autoridade central de aprovação de licenças on -line, afirmou o documento.
As regras de medicamentos serão alteradas para fornecer a extensão do tempo por mais um ano.
O cronograma revisado M-que descreve normas de qualidade mais rígidas para a manufatura-foi notificado em janeiro do ano passado. Enquanto as unidades com rotatividade anual de mais de ₹ 250 crore tiveram que cumprir a partir de 1º de julho de 2023, a data de implementação para as MPMEs foi em 1º de janeiro deste ano.
No entanto, as MPME procuraram mais tempo para fazer as mudanças necessárias em seus processos de fabricação.
O ministério emitiu um projeto de notificação, propondo estender o prazo para as MPME. Nesse sentido, convidou comentários públicos até 11 de janeiro.
“O feedback foi compilado e o rascunho final foi enviado ao Departamento de Assuntos Jurídicos para a verificação”, disse uma pessoa citada acima ao ET.
Os grupos de lobby farmacêuticos do país estavam buscando uma extensão de dois anos até o prazo, dizendo que é necessário muito tempo para melhorar a infraestrutura, aumentar a mão de obra e o treinamento.
A Federação de Empreendedores Farmacêuticos (FOPE) escreveu ao controlador de medicamentos, buscando uma extensão da implementação de notificação.
