Glenmark chamou de volta 1,5 milhão de garrafas de medicina de TDAH na América, sabe qual é o motivo
A Glenmark Pharmaceuticals está pedindo de volta a cerca de 1,5 milhão de garrafas de medicamentos genéricos no mercado dos EUA. Este medicamento é usado no tratamento da concentração e no tratamento do transtorno da hiperatividade (TDAH). De acordo com a PTI News, o regulador de saúde dos EUA deu essas informações no domingo. A Glenmark Pharmaceuticals Inc., um fabricante de medicamentos baseado em Mumbai, está pedindo cerca de 14,76 lakh de garrafas de várias cápsulas de atomoxetina.
É por isso que a decisão foi tomada
De acordo com o News, a Food and Drug Administration dos EUA (USFDA) disse em seu último relatório de execução que a empresa está pedindo de volta à remessa afetada devido ao ‘desvio do cgmp’. A decisão foi tomada devido às impurezas N-nitroso atomoxetina mais encontradas do que o limite fixo do USFDA. O regulador de medicamentos afirmou que a tinta de Glenmark Pharmaceuticals em Nova Jersey, EUA, está pedindo de volta ao produto fabricado na Índia com uma capacidade de 10 mg a 100 mg.
Quando é recordado
A empresa iniciou o recall de classe II em 29 de janeiro deste ano. De acordo com o USFDA, o recall de classe II é iniciado em uma condição na qual o uso de produtos violados ou entre em contato com ele pode levar a conseqüências adversas de saúde temporária ou médica ou onde resultados adversos adversos severos são muito baixos. O TDAH é um distúrbio da neurodéia que afeta a capacidade de uma pessoa de foco, controlar impulsos e regular seus níveis de atividade. É um dos transtornos mentais mais comuns que afetam as crianças.
Glenmark vai resolver os casos
A Glenmark Pharmaceuticals declarou recentemente que pagaria US $ 7 milhões a três instituições para liquidar os casos nos EUA relacionados a medicamentos genéricos. Em um registro regulatório, o fabricante de medicamentos baseado em Mumbai afirmou que, em 2023, havia se comprometendo com três grupos de demandantes, chamados demandantes diretos, varejistas e pagamentos finais Wadi. Ele disse que quatro pagamentos finais Wadi, Human Inc., Senten, Kaiser Foundation Health Plan, Inc. e United Healthcare Services, Inc. optaram por sair da disposição de 2023.
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