A aprovação da FDA da Ozempic Wins de Novo Nordisk para doença renal crônica
O Food and Drug Administration na terça -feira aprovada Novo NordiskÉ ozempic para tratar a doença renal crônica em pacientes que também têm diabetes tipo 2, expandindo o uso da injeção muito popular nos EUA
O medicamento já é amplamente utilizado e coberto para tratar o diabetes tipo 2. A decisão do FDA significa que agora pode ser usada ozempic para reduzir o risco de agravamento da doença renal, insuficiência renal e morte por doenças cardiovasculares em pacientes com doença renal crônica e diabetes.
A decisão pode transformar como os médicos tratam pacientes com doença renal crônica, que envolve uma perda gradual de função renal e é Uma das principais causas De morte nos EUA, cerca de 37 milhões de adultos americanos estão vivendo com doença renal crônica, de acordo com Novo Nordisk.
O diabetes é um fator de risco essencial para a doença renal. Aproximadamente 40% dos pacientes com diabetes tipo 2 têm a condição, que pode causar doenças adicionais, como aumento do risco de problemas cardiovasculares e morte, disse Novo Nordisk.
“Toda a doença renal crônica é progressiva. É um declínio incansável ano a ano na função renal”, disse Stephen Gough, diretor médico global de Novo Nordisk, em entrevista, referindo-se à capacidade do rim de filtrar o desperdício do sangue.
Ele observou que quando a condição avança até o ponto de insuficiência renal-também conhecida como doença renal em estágio terminal-os pacientes requerem tratamentos de diálise a longo prazo para remover o desperdício do sangue ou um transplante de rim. Ambos são onerosos, e a morte entre pacientes com doença renal em estágio terminal é “muito alta”, particularmente de doenças cardiovasculares, de acordo com o GOUGH.
A aprovação também demonstra que uma classe de grande sucesso de diabetes e medicamentos para perda de peso chamados GLP-1s têm benefícios significativos à saúde além da regulação do açúcar no sangue e da supressão do apetite.
A Ozempic reduziu o risco de resultados renais graves-incluindo insuficiência renal, redução na função renal ou morte por causas renais ou cardíacas-em 24% em pacientes diabéticos com doença renal crônica em comparação com um placebo, de acordo com os resultados de um estudo em estágio tardio em que a aprovação foi baseada.
Em pacientes que adotaram ozempic, a função renal diminuiu mais lentamente, o risco de grandes eventos cardiovasculares, como o ataque cardíaco, caiu 18% e o risco de morte por qualquer causa caiu 20% em comparação com o placebo. Ozempic também reduziu o risco de mortes relacionadas a cardiovasculares em 29%.
“Sabemos que, infelizmente, doenças cardiovasculares e doenças renais crônicas simplesmente andam de mãos dadas”, disse Gough.
Ele acrescentou que os principais tratamentos que os pacientes geralmente recebem quando têm os primeiros sinais de doença renal crônica visam reduzir os fatores de risco cardiovascular, prestando atenção à pressão arterial.
A taxa de efeitos colaterais adversos graves foi de 49,6% em pacientes que tomaram ozempic, abaixo dos 53,8% observados no grupo que recebeu um placebo. Houve uma taxa um pouco mais alta de descontinuações entre pacientes com ozêmpica devido a efeitos colaterais gastrointestinais comumente observados com GLP-1s, como náusea e vômito.
Reguladores da UE aprovado Ozempic para o mesmo uso em dezembro.
Novo Nordisk encerrou o estudo da Fase Três em outubro, um ano antes do esperado, em resposta a resultados positivos. Na época, o anúncio da empresa dinamarquesa fez com que as ações de empresas de diálise renal Ameixa cerca de 20% em um único dia.
O julgamento, chamado FLUXOcomeçou em 2019 e seguiu cerca de 3.500 pacientes com diabetes e doença renal crônica moderada a grave.
“Do meu ponto de vista como médico, você não recebe (diabetes, obesidade, doença renal crônica e doença cardiovascular) isoladamente”, disse Gough. “Essas doenças, infelizmente, co-segregam. Eles se agrupam dentro dos mesmos indivíduos. Portanto, se você tem um medicamento que pode atingir cada uma dessas co-morbidades em uma injeção, você está abordando o que realmente importa para o paciente”.
A aprovação ocorre depois que o governo Biden selecionou três dos medicamentos de Novo Nordisk com o semaglutida do ingrediente ativo para o segundo ciclo das negociações de preços de medicamentos do Medicare. Isso inclui Ozempic, seu colega de perda de peso Wegovy e outro tratamento de diabetes chamado Rybelsus.
A decisão do FDA também ocorre quando o Novo Nordisk enfrenta a concorrência de uma concorrência de Eli Lilly e tenta ganhar cobertura de seguro expandida para Wegovy.
No ano passado, a Wegovy obteve aprovação nos EUA para usar o risco de grandes eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e derrames. Novo Nordisk também está estudando Wegovy como um tratamento potencial para a doença hepática gordurosa.
