FTC desafia as reivindicações para o dispositivo de alívio da dor de Quell

Os profissionais do setor imobiliário dizem que é tudo sobre “localização, localização, localização”. Para reivindicações relacionadas à saúde, a FTC diz que se trata de “comprovação, comprovação, comprovação”. Os profissionais de marketing de um dispositivo elétrico chamado Quell afirmavam que seu produto poderia tratar dor crônica e severa em todo o corpo causada por condições tão diversas quanto artrite, danos nos nervos, ciática, telhas e fibromialgia. E eles disseram que tudo o que poderia ser realizado colocando seu produto em um único local abaixo do joelho. De acordo com a FTCOs réus fizeram várias representações falsas e sem fundamento sobre Quell – incluindo uma falsa reivindicação sobre a natureza da liberação do produto pelo FDA.

A Neurometrix, com sede em Massachusetts, anunciou a Quell por meio de anúncios de TV, online, via mídia social e em grandes eventos comerciais como o consumidor Electronics Show. O produto colocou os consumidores de volta entre US $ 250 e US $ 300 mais o custo dos eletrodos, que precisavam ser substituídos aproximadamente a cada duas semanas a um custo de outros US $ 30.

Para as pessoas com dor crônica ou severa, as promessas da empresa foram impressionantes. Os anúncios disseram aos consumidores que, ao aplicar Quell a um ponto abaixo do joelho, “os pulsos neurais viajam para o cérebro, desencadeando uma resposta natural que bloqueia os sinais de dor no corpo em busca de alívio da dor crônica”. Usar o dispositivo nesse local supostamente causaria a liberação de “bloqueadores naturais de dor” nas costas, pernas, pés ou em qualquer outro lugar.

Além disso, os réus foram específicos com as estatísticas, alegando que 81% dos usuários alcançaram alívio significativo da dor e 67% reduziram significativamente seus medicamentos para a dor. E, de acordo com os materiais promocionais, a empresa teve estudos clínicos para apoiar suas promessas.

Mas, de acordo com a ação da FTC contra o Neurometrix e o CEO Shai Gozani, os réus fizeram várias representações falsas ou não fundamentadas sobre Quell, incluindo que a empresa apresentava estudos clínicos que apoiaram suas promessas. Você vai querer ler o reclamação Para uma análise detalhada da suposta prova dos réus – incluindo preocupações sobre o tamanho da amostra, duração e controles inadequados.

A FTC também alegou que o Neurometrix afirmou falsamente que seu dispositivo foi limpo da FDA para os propósitos transmitidos nos anúncios. Como o reclamação Explica, Quell é um dispositivo TENS – um tipo de tecnologia limpa pelo FDA para proporcionar alívio quando colocada no local da dor. Mas, de acordo com a FTC, o FDA nunca limpou Quell para fornecer de um local de aplicação abaixo do joelho o tipo de alívio generalizado da dor crônica ou severa causada por várias condições médicas.

Entre outras coisas, o povoado Requer que os réus tenham testes clínicos randomizados para apoiar uma série de futuras reivindicações de alívio da dor. O pedido também impõe um julgamento financeiro de US $ 4 milhões e exige que os réus entreguem até US $ 4,5 milhões a mais em futuros pagamentos de licenciamento estrangeiro.

O caso transmite duas mensagens para empresas que fazem representações relacionadas à saúde.

Metodologia é importante. Não basta que os anunciantes “tenham um estudo”. A FTC analisará os testes clínicos em questão para determinar se a metodologia e os resultados são suficientes para apoiar as reivindicações no anúncio.

Exercite o cuidado ao invocar o FDA. A FTC leva deturpações sobre a suposta liberação ou aprovação da FDA muito a sério. Não transmita as alegações amplas e não qualificadas da FDA de que você não pode comprovar.