As pessoas que afirmam que a retrospectiva é 20/20 provavelmente não estavam falando sobre a avaliação post hoc dos testes clínicos. Essa é uma suposta falha que a FTC contestou na suposta substação apresentada pelos profissionais de marketing da PD Hepaxa e Hepaxa, produtos peixes -peixes anunciados como clinicamente comprovados para tratar doenças hepáticas em adultos e crianças. Além das disposições cautelares, o acordo proposto inclui um remédio financeiro de US $ 416.914.
De acordo com a FTC, a German Corporation Basf SE, que desenvolve e possui a Hepaxa e a Hepaxa PD, atuou por meio de sua subsidiária norte-americana BASF Corporation, para manter o Diem Labs, com sede em Michigan, para anunciar e distribuir Hepaxa e Hepaxa PD nos Estados Unidos. Os anúncios lançaram os produtos como tratamentos eficazes para doença hepática gordurosa não alcoólica-DHGNA-uma condição grave que envolve o acúmulo excessivo de gordura no fígado de causas diferentes do uso de álcool.
“A mudança é difícil. A solução deve ser fácil. ” Esse era um slogan atraente que os entrevistados usavam para lançar o hepaxa. Eles também fizeram promessas dramáticas sobre como adultos e crianças se beneficiariam dos produtos, cujo fornecimento mensal custou cerca de US $ 48. Em anúncios com o título “Corte a gordura do fígado, os entrevistados representavam que a maioria dos pacientes adultos e pediátricos da NAFLD“ sofre benefícios após seis meses de suplementação diária ”com hepaxa ou hepaxa pd (a versão das crianças). Um comunicado de imprensa emitido pela BASF afirmou que um “ensaio clínico da BASF revela redução significativa no teor de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica”. Os entrevistados divulgaram essas reivindicações no site Hepaxa-USA, bem como no Twitter e no LinkedIn.
Um recurso notável no marketing foi informações detalhadas sobre testes clínicos no produto, incluindo um “ensaio clínico randomizado controlado por placebo usando o Hepaxa”. Você deseja ler a reclamação para obter detalhes sobre as alegações da FTC, mas aqui está a versão curta.
Um ensaio clínico foi projetado para avaliar se o Hepaxa aumenta os níveis de ácido graxo poliinsaturado ômega-3 (PUFAs) em glóbulos vermelhos e reduz a gordura do fígado em adultos com DHGNA. Por seis meses, 81 indivíduos do grupo de tratamento receberam hepaxa, enquanto 86 indivíduos no grupo controle tomaram um placebo de azeite. Todos os participantes do estudo foram aconselhados a reduzir sua ingestão de calorias e manter níveis estáveis de atividade física. Usando ressonância magnética, 60 indivíduos em cada grupo foram medidos para a gordura do fígado. No final do estudo, os dados de ressonância magnética não mostraram redução estatisticamente significativa na gordura do fígado nos pacientes com Hepaxa, quando comparados aos pacientes com placebo. Você leu certo – sem redução estatisticamente significativa.
O que aconteceu a seguir chega à alegação da FTC de que os entrevistados, na verdade, fatiassem enganosamente e cutucam os dados em busca de uma mensagem de marketing positiva. De acordo com a denúncia, os entrevistados submeteram os dados a análises post hoc de diferentes subgrupos de indivíduos com testes. (A denúncia descreve uma análise post hoc como “uma análise estatística realizada após a coleta dos dados na esperança de descobrir relacionamentos estatísticos que sugerem causa e efeito.”) A preocupação da FTC é que as análises não planejadas e post hoc de subgrupos representem um alto risco de gerando descobertas espúrias.
Diante dos testes clínicos que não mostraram resultados estatisticamente significativos para aqueles que usaram seu produto, os entrevistados deram outra olhada nas pessoas que participaram do estudo, desta vez separando -os por uma medida diferente: seu índice de fígado gordo. Essa pontuação deriva de um algoritmo que combina a medição da cintura dos sujeitos, o índice de massa corporal, os níveis de triglicerídeos e uma enzima hepática específica. Usando esse critério após o fato, as pessoas com um índice de fígado gordo de linha de base de 40 ou mais sofreram uma redução estatisticamente significativa na gordura do fígado após o uso do Hepaxa, em comparação com o placebo. Mas não tão rápido. Esse grupo reorganizado incluiu apenas cinco pacientes com Hepaxa e 12 pacientes com placebo – uma diminuição substancial das 120 pessoas no estudo que receberam ressonância magnética para medir a gordura do fígado.
Com base na reformulação dos dados do estudo malsucedido, os entrevistados fizeram suas reivindicações sobre a eficácia do Hepaxa e os supostos testes clínicos por trás dele. Mas, de acordo com a FTC, os entrevistados não conduziram outros ensaios clínicos do Hepaxa e não testaram o Hepaxa PD em crianças. De fato, não há ensaios clínicos humanos competentes e confiáveis de produtos que sejam os mesmos que o hepaxa. Além disso, outros estudos de gordura hepática citados pelos entrevistados dependiam de PUFAs ômega-3 de fontes diferentes do que está no Hepaxa ou usou PUFAs ômega-3 não encontrados nesses produtos.
Entre outras coisas, os assentamentos propostos exigem que os entrevistados apoiassem futuras reivindicações sobre o tratamento ou cura de qualquer doença com evidências científicas competentes e confiáveis na forma de testes clínicos humanos randomizados. Além disso, o BASF SE e o DiEM Labs pagarão US $ 416.914 pela reparação do consumidor. Uma vez que os assentamentos propostos apareçam no Federal Register, a FTC aceitará comentários públicos por 30 dias.
O acordo demonstra os riscos de confiar nas análises de dados post hoc para substanciar representações de publicidade. Reconhecer os resultados até encontrar uma pepita de marketing em potencial é uma estratégia mal aconselhada. A resposta mais sábia aos testes clínicos que não produz os resultados que você deseja é repensar a natureza do seu produto e as reivindicações que você transmite aos consumidores.
