Dexcom recebe carta de aviso da FDA para duas instalações de fabricação nos EUA, ET Healthworld
Bengaluru: A fabricante de dispositivos médicos Dexcom disse que recebeu uma carta de aviso da Food and Drug Administration dos EUA após inspeções de suas duas principais instalações de fabricação, enviando suas ações quase 7 % após a campainha.
A carta de aviso identificou questões nos processos de fabricação e no sistema de gerenciamento da qualidade nas instalações da Dexcom em San Diego, Califórnia e Mesa, Arizona.
A empresa não forneceu detalhes sobre quantas observações foram feitas nos dois sites, mas disse que “não espera um impacto material” da carta à sua capacidade de fabricação ou de suas orientações de vendas para o ano fiscal de 2025.
A Dexcom disse que já havia enviado respostas ao chamado “Formulário 483” e está no processo de preparar uma resposta por escrito.
Um formulário 483 é um tipo de relatório de agência que contém “observações” que os inspetores da FDA “consideram censuráveis”.
A Dexcom fabrica seus produtos em sua sede em San Diego, Califórnia, e em suas instalações de fabricação em Mesa, Arizona e Penang, na Malásia, de acordo com um recente registro regulatório.
Ele opera coletivamente cerca de 80.600 pés quadrados de espaço de laboratório e cerca de 159.600 pés quadrados de salas de ambiente controladas nas três instalações. (Reportagem de Arasu Kannagi Basil em Bengaluru; edição de Arun Koyyur)
