Nova Deli: Após uma luta prolongada que incluiu uma batalha legal, a indústria de dispositivos médicos conseguiu persuadir os reguladores indianos a apoiar o seu apelo para proibir a importação de dispositivos médicos recondicionados, citando riscos potenciais para a eficiência do produto e a segurança dos pacientes.
Esta questão veio à tona em 10 de janeiro, quando o Vice-Controlador de Drogas, Aseem Sahu, numa carta ao Comissário Principal das Alfândegas, destacou que, ao abrigo das atuais Regras sobre Dispositivos Médicos (2017), não existe nenhuma disposição específica para regular os dispositivos médicos recondicionados. “Não é emitida licença para a importação desses dispositivos e eles não podem ser importados para o país, nem para venda nem para distribuição”, esclareceu.
Em 2023, o Ministério do Meio Ambiente, Florestas e Mudanças Climáticas (MoEFCC) permitiu a importação de dispositivos médicos recondicionados de acordo com as Regras da Segunda Emenda de Resíduos Perigosos e Outros Resíduos (Gerenciamento e Movimento Transfronteiriço), como parte da estratégia de gestão de lixo eletrônico da Índia. Embora esta decisão tenha aberto um novo mercado, surgiram preocupações sobre as suas implicações.
Aakaar Kapoor, radiologista e CEO da City Imaging & Clinical Labs, apontou riscos no segmento de diagnóstico. Ele observou: “As máquinas recondicionadas levantam preocupações significativas sobre as emissões de radiação, que podem prejudicar os pacientes. Em contraste, os equipamentos mais novos utilizam menos agente de contraste, reduzindo a exposição do paciente à radiação e ao contraste intravenoso, especialmente para pacientes mais jovens e aqueles que necessitam de imagens repetidas, como pacientes com câncer.”
Em outubro de 2023, um grupo de defesa dos pacientes — a Iniciativa de Acesso e Segurança do Paciente da Fundação Índia (PSAIIF) — entrou com um litígio de interesse público (PIL) no Tribunal Superior de Deli. Eles levantaram preocupações sobre a importação ilegal em grande escala de equipamentos médicos recondicionados de alto valor. No entanto, o PIL foi indeferido devido à falta de disposições na regulamentação existente.
Apesar destas preocupações, o mercado de equipamentos médicos usados constitui aproximadamente 10 por cento da indústria total de equipamentos médicos da Índia, traduzindo-se num subconjunto no valor de 1.500 milhões de rupias, de acordo com a Associação de Tecnologia Médica da Índia (MTaI). O mercado atende predominantemente cidades de Nível II, III e IV, bem como áreas rurais e carentes, onde níveis de renda mais baixos influenciam fortemente as decisões de compra.
A proibição da importação de dispositivos recondicionados provavelmente criará uma lacuna na oferta, especialmente nas regiões de Nível II e III. Os fabricantes nacionais e internacionais podem aproveitar esta oportunidade, potencialmente elevando os preços.
Rajiv Nath, Coordenador do Fórum da Associação da Indústria Indiana de Dispositivos Médicos (AiMED), disse: “Os fabricantes indianos competem de forma mais eficaz em cidades de nível II e nível III, onde as cadeias de fornecimento e o suporte de serviços dos produtores nacionais são mais confiáveis. Esperamos um cenário semelhante ao dos setores automotivo e de telefonia móvel, onde a produção local levou à estabilidade dos preços e ao aumento da demanda do consumidor.”
Nath também observou que os fabricantes globais podem aderir à iniciativa “Make in India” da Índia devido ao vasto potencial do mercado.
Contudo, a forte dependência da Índia das importações coloca desafios. No ano fiscal de 2023–24, a Índia importou ₹69.000 milhões de dólares em dispositivos médicos, representando um aumento de 13% em relação ao ano anterior. Os especialistas destacam que mesmo países desenvolvidos como os EUA e a UE dependem de equipamentos médicos usados para 7–9% das suas necessidades de cuidados de saúde, sob regulamentações rigorosas.
Gaurav Aggarwal, Diretor Geral da Involution, enfatizou que o crescimento da capacidade de produção nacional criará oportunidades para a indústria de suporte. No entanto, ele acrescentou: “As regras existentes para dispositivos médicos precisam incluir salvaguardas extras para a reforma ou remanufatura de equipamentos além dos períodos de garantia estendida. Os setores informais que atualmente recondicionam dispositivos importados podem redirecionar a sua experiência para equipamentos produzidos localmente.”
O Ministério da Saúde está supostamente a trabalhar para formar um comité de alto nível para desenvolver regulamentos para dispositivos médicos recondicionados em consulta com as partes interessadas. Nath sugeriu que a Índia seguisse os sistemas de contratação pública baseados nas Nações Unidas e incentivasse critérios baseados na qualidade, juntamente com preferências de design indígenas.
Para uma solução de curto prazo para evitar perturbações e aumentos de preços, o MTaI propôs permitir as importações sob as aprovações necessárias da Direcção-Geral dos Serviços de Saúde (DGHS) e do Ministério do Ambiente.
A utilização crescente de dispositivos médicos recondicionados levanta sérias preocupações em matéria de segurança dos pacientes, mas num mercado fortemente dependente das importações, a única solução sustentável reside na construção de uma indústria nacional competitiva com capacidades de fabrico de padrão global.
